FX.co ★ El ensayo de fase 3 de Merck de KEYTRUDA más quimioterapia en cáncer de endometrio no alcanza el objetivo primario

La compañía farmacéutica líder Merck & Co. anunció el jueves que su ensayo de fase 3 KEYNOTE-B21, que evalúa la eficacia de su terapia anti-PD-1 KEYTRUDA (pembrolizumab) combinada con quimioterapia, no alcanzó su objetivo primario de supervivencia libre de enfermedad (SLE) en pacientes recién diagnosticadas de cáncer de endometrio de alto riesgo tras someterse a cirugía curativa.

El ensayo KEYNOTE-B21, también conocido como ENGOT-en11/GOG-3053, fue un ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego, patrocinado por Merck, en el que participaron aproximadamente 1.095 pacientes. Los resultados del ensayo se presentaron en un análisis provisional preespecificado realizado por un Comité de Supervisión de Datos independiente.

Merck señaló que la combinación de KEYTRUDA y quimioterapia no cumplió los criterios estadísticos preestablecidos para la SSE en comparación con un placebo, más el mismo régimen terapéutico. Otro objetivo primario del ensayo, la supervivencia global (SG), no se comprobó formalmente ya que la SSE no mostró superioridad.

El perfil de seguridad de KEYTRUDA estuvo en consonancia con el observado en estudios anteriores, y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.

Merck tiene la intención de llevar a cabo una evaluación exhaustiva de los datos del estudio y tiene previsto colaborar con los investigadores para compartir los resultados con la comunidad científica. En los Estados Unidos, el uso de KEYTRUDA está aprobado para dos indicaciones en el cáncer de endometrio.

Gursel Aktan, Vicepresidente de Desarrollo Clínico Global de Merck Research Laboratories, expresó su decepción por los resultados, pero subrayó su compromiso de ampliar el papel establecido de KEYTRUDA en el carcinoma de endometrio avanzado. Según Aktan, tienen previsto acelerar la investigación clínica para evaluar las combinaciones basadas en KEYTRUDA y otros candidatos experimentales, incluidos los conjugados anticuerpo-fármaco, en el cáncer de endometrio y otros cánceres ginecológicos.