FX.co ★ Saham Biotech Menghadapi Keputusan FDA pada Mei 2024

Bulan Mei mungkin akan menjadi petanda peristiwa pengawalseliaan penting bagi beberapa syarikat bioteknologi, berikutan kelulusan lapan dadah baru oleh FDA bulan lalu, membawa jumlah kelulusan bagi tahun 2023 kepada 55. Sejauh ini pada tahun 2024, 15 dadah baru telah diluluskan, menaikkan harapan bahawa tahun ini mungkin akan menyaksikan lebih banyak kelulusan.

Terdapat beberapa syarikat bioteknologi yang menanti keputusan FDA pada bulan Mei. Pfizer dan Genmab menjangkakan untuk mengetahui sama ada kelulusan segera Tivdak, sejenis konjugat dadah antibodi, akan diluluskan sepenuhnya pada 9 Mei 2024. Kini digunakan untuk merawat dewasa yang mengalami kanser serviks berulang atau metastatik, dadah tersebut telah menunjukkan keberkesanan yang tinggi dalam ujian klinikal.

Sementara itu, Moderna dengan gelisah menantikan keputusan mengenai vaksin virus sinusititis respiratori, mRNA-1345, yang dijangka pada 12 Mei. Vaksin tersebut bertujuan untuk melawan virus yang sering menyebabkan jangkitan saluran pernafasan bawah yang teruk, menyebabkan ribuan kematian pada orang dewasa tua di Amerika Syarikat setiap tahun.

Dynavax Technologies berharap untuk menerima kelulusan FDA untuk kegunaan yang dipanjangkan bagi vaksin hepatitis B-nya, Heplisav-B, untuk dewasa yang menjalani hemodialisis. Keputusan tersebut dijangka diumumkan pada 13 Mei. Vaksin tersebut, yang menghasilkan peningkatan pendapatan yang ketara pada tahun 2023, telah menunjukkan kadar seroproteksi yang signifikan dalam ujian klinikal.

Ascendis Pharma mencari kelulusan bagi terapi penggantian hormon sekali sehari, TransCon PTH. Keputusan dijangkakan pada 14 Mei. Dadah tersebut, yang sudah diluluskan di EU, bertujuan untuk merawat pesakit dewasa yang mengalami hipoparatiroidisme. Ini merupakan percubaan kedua Ascendis Pharma untuk mendapatkan kelulusan FDA bagi TransCon PTH selepas percubaan pertama yang tidak berjaya pada Mei 2023.

Syarikat lain, Bristol Myers Squibb, sedang memohon kelulusan FDA untuk melanjutkan penggunaan dadahnya, Breyanzi, untuk dua keadaan lain, dengan keputusan FDA dijangka dikeluarkan pada 23 dan 31 Mei. Akhirnya, panel FDA dijadual untuk mengulas Awiqli daripada Novo Nordisk, sebatian insulin basal seminggu sekali, untuk rawatan diabetes dewasa pada 24 Mei. Jawatankuasa untuk Produk Ubat untuk kegunaan Manusia Agensi Ubat Eropah menasihatkan kelulusan Awiqli bulan lepas sebagai rawatan untuk diabetes dewasa. Sebelum ini, Awiqli telah menerima kelulusan di Kanada pada Mac 2023.