FX.co ★ ARS Pharma Mengemukakan Respons Untuk Permohonan Persetujuan Obat Neffy Kepada CHMP EMA, Menandatangani Perjanjian Lisensi Dengan CSL Seqirus

ARS Pharmaceuticals baru-baru ini mengumumkan penyerahan respons Hari ke-180 kepada Committee for Medicinal Products for Human Use Agensi Ubat Eropah berkaitan dengan Permohonan Kelulusan Pemasaran untuk Neffy. Syarikat itu menjangkakan keputusan mengenai ubat ini akan dikeluarkan pada suku kedua tahun 2024.

Neffy, juga dikenali sebagai semburan nasal epinefrin, adalah rawatan yang berpotensi membawa impak besar untuk reaksi alahan Jenis I, khususnya kes anafilaksis. Respons tersebut merangkumi semua aspek yang sebelum ini dipertanyakan oleh Committee for Medicinal Products for Human Use, termasuk penemuan dari kajian dos berulang PK/PD Neffy di bawah cabaran alergen tertentu, serta ujian yang dikemaskini berkenaan kewujudan nitrosamin.

Selain daripada itu, ARS Pharmaceuticals telah memasuki perjanjian lesen eksklusif dengan CSL Seqirus, subsidiari CSL Ltd., untuk memasarkan Neffy di Australia dan New Zealand.

Menurut terma perjanjian, ARS Pharmaceuticals akan menerima bayaran awal, diikuti dengan bayaran tonggak yang akan ditentukan oleh perkembangan masa depan.

Pada masa laporan ini dikeluarkan, saham ARS Pharma mengalami peningkatan sedikit sebanyak 0.12 peratus di Nasdaq, meletakkannya pada $8.61.